FDA, bebekler ve yeni yürümeye başlayan çocuklar için çekilen AstraZeneca, Sanofi RSV’yi onayladı – sağlık haber


Pazartesi günü Gıda ve İlaç İdaresi onayladı AstraZeneca Ve SanofiABD’de bebekler arasında hastaneye yatışların önde gelen nedeni olan solunum sinsityal virüsüne karşı bebekleri ve küçük çocukları koruyan aşı.

Nirsevimab, sağlıklı veya tıbbi bir durumları olup olmadığına bakılmaksızın tüm bebekleri RSV’ye karşı korumak için FDA tarafından onaylanan ilk aşıdır.

ilgili yatırım haberleri

Yatırımcıların kilo verme ilaçları ve intihar riski hakkında bilmesi gerekenler

CNBC Pro

Nirsevimab’ın FDA onayı, bu sonbaharda RSV sezonundan birkaç ay önce geldi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin bağımsız uzmanlardan oluşan paneli, enjeksiyonun sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından nasıl uygulanması gerektiğine dair tavsiyelerde bulunmak üzere Ağustos ayında toplanacak.

Palivizumab adı verilen başka bir aşı halihazırda piyasada, ancak esas olarak prematüre veya ciddi hastalık riski yüksek olan akciğer ve doğuştan kalp rahatsızlıkları olan bebeklere veriliyor. Beyfortus markası altında satılan Nirsevimab, tek enjeksiyon olarak uygulanır. Bu, RSV sezonu boyunca aylık olarak uygulanan palivizumab’a göre önemli bir avantajdır.

Nirsevimab, bir bebeğin ilk RSV sezonu öncesinde veya sırasında uygulanır. Savunmasız kalan iki yaşına kadar yeni yürümeye başlayan çocuklar da ikinci RSV sezonunda aşı olabilirler.

Geçen yıl tıp dergisi JAMA Open Network’te yayınlanan bir araştırmaya göre, RSV yılda yaklaşık 100 bebeği öldüren önemli bir halk sağlığı tehdidi. Journal of Infectious Diseases’de yayınlanan başka bir araştırmaya göre virüs, bir yaşından küçük çocuklar arasında hastaneye yatışların önde gelen nedenidir.

Geçen sonbaharda RSV enfeksiyonlarındaki artış, ABD’deki çocuk hastanelerini alt üst etti ve Biden yönetiminin yanıt olarak bir halk sağlığı acil durumu ilan etmesi çağrılarına yol açtı.

Bir FDA incelemesine göre Nirsevimab, bebekler arasında tıbbi müdahale gerektiren alt solunum yolu enfeksiyonlarını önlemede %75’e kadar, hastaneye yatışları önlemede ise %78’e kadar etkiliydi.

FDA, nirsevimab incelemesinde herhangi bir güvenlik endişesi belirlemedi, ancak diğer monoklonal antikorlar deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirildi.

Nirsevimab, bir aşıya benzer işleve sahip bir monoklonal antikordur. Aşılar, bağışıklık sistemini koruyucu antikorlar üretmesi için uyarırken, nirsevimab gibi aşılar bu antikorları doğrudan kan dolaşımına verir.

Nirsevimab’ın bir ilaç olarak düzenlenmiş olması, federal Çocuklar için Aşılar programının mali zorluklarla karşılaşan ailelere aşıyı ücretsiz sağlayıp sağlayamayacağı konusunda bazı belirsizlikler yarattı. CDC danışmanlarının bu konuları Ağustos toplantılarında tartışmaları bekleniyor.



Source link

Yorum yapın